| NO | HAL | YA | TIDAK |
| 1 | Apakah metodologi riset yang digunakan sesuai | ||
| 2 |
Apakah informasi yang digunakan di latar belakang memberikan gambaran hasil-hasil pengamatan dilakukan sebelum penelitian pada manusia ? |
||
| 3 | Apakah kriteria inklusi dan eksklusi sesuai ? | ||
| 4 | Apakah penelitian melibatkan orang orang lemah ? | ||
| 5 | Apakah keterlibatan subyek penelitian secara sukarela dan tidak ada pemaksaan ? | ||
| 6 | Apakah jumlah subyek penelitian yang dipakai cukup ? | ||
| 7 | Apakah ada menggunakan placebo ? | ||
| 8 | Apakah kualifikasi dan pengalaman peneliti sesuai ? | ||
| 9 | Apakah fasilitas dan infrastruktur pendukung mencukupi ? | ||
| 10 | Penelitian masyarakat ? | ||
| a. Adakah konsultasi masyarakat ? | |||
| b. Adakah peneliti lokal dilibatkan ? | |||
| c. Adakah penelitian ini berperan untuk pengembangan penelitian dan pengobatan ? | |||
| d. Adakah manfaat bagi masyarakat lokal ? | |||
| e. Adakah hasil penelitian diberikan / dibagikan ? | |||
| 11 | Apakah sampel darah / jaringan dikirim ke luar negeri ? | ||
| 12 |
Adakah pengerjaan protokol yang akan dilakukan, sudah disampaikan kepada subyek penelitian dengan cukup jelas dan subyek menerima protokol dengan sukarela (informed consent) ? |
||
| 13 | Adakah dalam protokol dijelaskan untung dan rugi adalah seimbang | ||
| a. Apakah resikonya ? Minimal / sedang / berat ? | |||
| b. Apakah keuntungannya ? | |||
| 14 | Adakah di dalam form inform consent mengandung hal-hal berikut | ||
| a. Tujuan penelitian | |||
| b. Perkiraan keikutsertaan dari subyek penelitian | |||
| c. Diskripsi dari prosedur di lampirkan | |||
| d. Tanda random untuk pengobatan percobaan | |||
| e. Keuntungan bagi subyek penelitian | |||
| f. Prosedur dan sumber pengobatan alternatif | |||
| g. Perluasan kerahasiaan medik | |||
| h. Penjelasana kompensasi dan pengobatan / perawatan pada kasus kecelakaan | |||
| i. Kejelasan siapa yang dihubungi jika ada suatu pertanyaan atau kerugian subyek penelitian karena penelitian | |||
| adanya pendampingan terkait jika ada kerugian subyek penelitian karena penelitian | |||
|
j. Penjelasan terkait penolakan untuk ikut berperan atau memutuskan ikatan terus berperan pada suatu saat, tanpa ada pinalti atau kehilangan keuntungan material ataupun hak myang telah dijanjikan |
|||
| 15 | Adakah perhatian lain yang diberikan ? Jelaskan ............................................. |
| rekomendasi : | |
| diterima | |
| perlu modifikasi | |
| ditolak | |
| alasan penolakan : | |
| diterima | |
| perlu modifikasi | |
| ditolak | |
| alasan penolakan : | |